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簡述Millipore可換膜過濾器的破壞性測試說明
瀏覽次數(shù):1975發(fā)布日期:2021-03-25
  Millipore可換膜過濾器適應(yīng)于醫(yī)藥工業(yè)藥品檢驗,注射用抗生素及其他可溶性藥品的無菌檢查;引水、飲料及食品的菌落檢查;醫(yī)院的醫(yī)學(xué)臨床檢驗,體液的細(xì)菌及微生物測定;科研、教學(xué)領(lǐng)域的除菌過濾或檢查細(xì)菌用;用于微孔濾膜的質(zhì)量檢驗。
 
  我們要學(xué)會好好養(yǎng)護(hù)它,它的核心部位是過濾濾芯,過濾芯由特殊的材料組成,屬宜損件,需特別保護(hù)。在清除雜質(zhì)時,特別注意精密濾芯,不得變形或損壞,否則裝上去的濾芯過濾后介質(zhì)的純度達(dá)不到設(shè)計要求。
 
  Millipore可換膜過濾器在過濾完畢后,先關(guān)閉待濾液儲罐下方閥門,然后關(guān)閉濾液儲罐閥門,后將導(dǎo)流軟管拆除。拆開Millipore可換膜過濾器,并細(xì)心用水清洗。
 
  Millipore可換膜過濾器的破壞性測試說明:
 
  對除菌級過濾器而言,破壞性測試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測試,該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測試中,需根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品,按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法,利用缺陷性假單胞菌溶液進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試,Millipore可換膜過濾器需要達(dá)到至少107CFU/cm2濾膜的細(xì)菌截留,才可認(rèn)為該濾器為除菌級過濾器。
 
  將破壞性完整性測試結(jié)果作為每批產(chǎn)品放行的放行標(biāo)準(zhǔn)。而對于客戶而言,則需要在驗證時進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試,測試中采用實際工藝料液并在差工藝條件下進(jìn)行。
 
  非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點和擠水法測試,以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測試。
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